2020年8月31日，抗肿瘤药Isatuximab（商品名：Circrisa静脉输注100毫克，静脉输注500毫克）上市。Tolvaptan于6月29日获准生产和销售，并于8月26日列入NHI价格表。适应症为“复发或难治性多发性骨髓瘤”，剂量为“与聚甲酰胺和地塞米松联用，成人静脉注射10 mg / kg一次，第28天为一个周期，第一个周期为一周。间隔（第1天，第8天，第15天和第22天）为4次，在2个周期后，每2周间隔（第1天和第15天）为2次。
治疗多发性骨髓瘤的第二种抗CD38抗体制剂
[新药] Isatsuximab（Circulisa）治疗多发性骨髓瘤的第二种抗CD38抗体制剂
2020/10/02北村正树（东京都立医科大学附属医院药剂科）
多发性骨髓瘤（MM）是一种顽固的造血肿瘤，其中骨髓中的浆细胞癌变并复发。出现诸如贫血，肾损伤，骨痛和骨折以及血液中钙水平升高等症状。据估计，在日本，MM的年发病率约为每10万人2至3例，并且由于老年人的高发病率，随着人口老龄化的增加，患者的数量也在增加。
MM的药物治疗并使用多种方案，注射药物硼替佐米蛋白酶抑制剂（Velcade），卡非佐米（Kaipuriorisu），口服药物ixazomib（Ninraro），免疫调节剂沙利度胺（Saredo），来那度胺（Reburamido）使用了pomalidomide（Pomarisuto），其他组蛋白脱乙酰基酶（HDAC）抑制剂panobinostat（Fari Duck），人源化抗人SLAMF7单克隆抗体Erotsuzumabu（M pre City），抗CD38单克隆抗体Daratsumumabu（Darazarekkusu等）。
Isatuximab是与现有daratumumab相同的IgGκ型抗CD38单克隆抗体，并且通过与人类CD38抗原结合而发挥抗恶性肿瘤作用，该抗原经常在造血性恶性肿瘤的肿瘤细胞表面表达。它通过补体依赖性细胞毒性（CDC）作用，抗体依赖性细胞毒性（ADCC）作用，抗体依赖性细胞吞噬（ADCP）作用等抑制肿瘤生长，并诱导CD38的凋亡和细胞外酶活性。它还具有抑制作用。
一项国际联合3期研究（EFC14335 / ICARIA-MM研究）中的Pomalidemid用于复发或难治性MM（包括日本患者）的既往有2种或更多种方案的治疗史的患者，包括肾上腺素和蛋白酶体抑制剂比较了地塞米松（Pd治疗）和IPd联合Pomalidomide加入Pd治疗的效果。结果，显示了IPd疗法的优越性，并确认了泊马利度胺的安全性和耐受性。截至2020年8月，它已在美国和欧洲获得海外批准。
作为副作用，观察到腹泻（10％或更多），呼吸窘迫，恶心和呕吐（每次少于10％，5％或更多）。严重的副作用包括传染病，例如肺炎（15.1％）和败血病（1.3％）（38.2％），输液反应（37.5％），中性粒细胞增多症（43.4％）和血小板减少症（11.2％）和发烧。据报道有髓样抑制，如嗜中性白血球（10.5％）和贫血（3.3％）。
使用药物时，请注意以下事项。
•与现有的daratumumab不同，使用泊马利度胺治疗的对象是至少两次标准治疗失败或复发的患者。
-由于波马利度胺的研究病例数有限，因此在所有情况下进行药物使用结果调查以收集疗效和安全性数据是批准的条件。
