对于一线治疗后无法切除的局部晚期尿路上皮癌患者，JAVELIN Bladder 100研究小组接受最佳支持治疗（BSC）+ Bavencio，或接受最佳支持治疗（随机分配给BSC组），主要终点作为总生存期（OS），次要终点作为无进展生存期（PFS），多中心比较验证了随机分组的安全性，这是第3期研究。

作为这项研究开始的背景，基于铂类抗癌药物的化学疗法是无法切除的局部晚期转移性尿路上皮癌患者一线治疗的标准治疗方法。但是，这种治疗对改善总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）的作用是有限的。基于上述背景，本研究证实了抗PD-L1抗体药物Babencio作为一线治疗后不可切除的局部晚期尿路上皮癌患者的维持治疗的有效性。

这项研究的结果是，最佳支持治疗（BSC）+ Bavencio组的中位总生存期（OS）为21.4个月，而最佳支持治疗（BSC）组为14.3个月。最佳支持治疗（BSC）+ Babencio组的死亡风险（OS）降低了31％（HR：0.69,95％置信区间：0.56-0.86，P = 0.001）。

最佳支持治疗（BSC）+ Babencio组的所有患者组的1年总生存率（OS）为71.3％，最佳支持治疗（BSC）组的为58.4％。此外，PD-L1表达阳性组的1年总生存率（OS）最好，最佳支持治疗（BSC）组为60.4％，而最佳支持治疗（BSC）+ Babencio组为79.1％。支持治疗（BSC）+ Babencio组的死亡（OS）风险显着降低了44％（HR：0.56,95％置信区间：0.40-0.79，P <0.001）。

所有患者组的中位无进展生存期（PFS）为次要终点，最佳支持治疗（BSC）+ Bavencio组为3.7个月，最佳支持治疗（BSC）组为2.0个月。在支持治疗（BSC）+ Babencio组中，疾病进展或死亡（PFS）的风险降低了38％（HR：0.62,95％置信区间：0.52-0.75）。此外，PD-L1表达阳性组中，最佳支持治疗（BSC）+ Bavencio组的中位无进展生存期（PFS）为5.7个月，最佳支持治疗（BSC）组为2.1个月。在支持治疗（BSC）+ Babencio组中，疾病进展或死亡（PFS）的风险降低了44％（HR：0.56,95％置信区间：0.43-0.73）。

另一方面，最佳支持治疗（BSC）+ Babencio组中所有级别的不良事件（AEs）发生率为98.0％，最佳支持治疗（BSC）组中为77.7％，并且具有3级或更高级别的不良反应。最佳支持治疗（BSC）+ Babencio组的事件（AE）发生率为47.4％，最佳支持治疗（BSC）组为25.2％。

根据JAVELIN Bladder 100试验的结果，Thomas Powles等人得出以下结论。“一线治疗统计总生存期（OS）后，最佳支持治疗（BSC）+抗PD-L1抗体药物Babencio作为无法切除的局部晚期转移性尿路上皮癌患者的维持治疗显着改善。”

Avelumab维持疗法用于晚期或转移性尿道上皮癌（N Engl J Med.2020 Sep 24; 383（13）：1218-1230。）