HARVONI/ledipasvir/sofosbuvir 哈瓦尼 吉利德二代 吉二代 雷迪帕韦 /索磷布韦

【药品名称】

HARVONI 

【英文名称】

【汉语拼音名称】

【主要成分】

【药品性状】

片剂

【适应症】

HARVONI是适用为在成年中慢性丙肝(CHC) 1感染的治疗。

【用法用量】

HARVONI是一种两药固定剂量复方产品，在单一片中含90 mg ledipasvir和400 mg sofosbuvir。HARVONI推荐剂量是1片口服每天1次有或无食物。

【不良反应】

临床试验经验

因为临床试验是在广泛不同情况下进行的，临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。

HARVONI的安全性评估是根据来自三项3期临床试验有基因型1慢性丙肝(CHC)与代偿肝病(有和无肝硬化)受试者包括接受HARVONI共8，12和24周分别215，539。和326例受试者的合并数据。

对受试者接受HARVONI共 8，12，和24周由于不良事件永久地终止治疗受试者的比例分别为0%，<1%，和1%。

用8，12，或24周HARVONI治疗受试者最常见不良反应(≥10%)为疲乏和头痛。

实验室异常

胆红素升高：用HARVONI治疗共8，12，和24周受试者观察到胆红素升高大于1.5 × ULN分别为3%，<1%，和2%。

脂肪酶升高：在用HARVONI治疗共8，12，和24周受试者分别有<1%，2%，和3%观察到短暂，无症状脂肪酶升高大于3 × ULN。

肌酸激酶：HARVONI的3期试验未评价肌酸激酶。在其他临床试验中sofosbuvir与利巴韦林或干扰素/利巴韦林联用治疗受试者曾报道孤立的，无症状肌酸激酶升高(3或4级)。

【注意事项】

由于P-gp诱导剂减低治疗作用的风险

HARVONI和P-gp诱导剂(如，利福平，圣约翰草)的同时使用可能显著减低ledipasvir和sofosbuvir血浆浓度和可能导致减低HARVONI治疗作用。因此，不建议HARVONI与P-gp诱导剂(如，利福平或圣约翰草)使用[见药物相互作用(7.2)]。

不建议相关产品

不建议HARVONI与其他含sofosbuvir(SOVALDI®)产品使用。

【禁忌】

【药理毒理】

【孕妇及哺乳用药】

妊娠类别B

在妊娠妇女中没有用HARVONI适当和对照良好研究。因为动物生殖研究并不总是预测人类反应，妊娠期间只有如潜在获益胜过对胎儿潜在风险才应使用HARVONI。

哺乳母亲

不知道HARVONI及其代谢物是否存在人乳汁中。当给予哺乳大鼠，乳大鼠血浆检测到ledipasvir可能由于乳汁存在ledipasvir。Ledipasvir对哺乳幼崽无明显影响。Sofosbuvir的主要循环代谢物(GS-331007)是哺乳大鼠乳汁中观察到主要组分，对哺乳幼崽无影响。应与母亲对HARVONI的临床需要发育和母乳喂养健康获益和来自药物对哺乳儿童任何潜在不良效应或来自产畜所患情况一起考虑。

【药物过量】

【贮藏】

【有效期】

【企业名称】

NATCO